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多肽、蛋白药物的系统评价


发布时间:

2023-07-18

多肽、蛋白药物的系统评价

1药物种类

● 单/双/三抗、抗体片段

● ADC、NDC

● 细胞因子等蛋白药物

● 多肽药物

● 融合蛋白(PEG修饰等)

1试验技术

● ELISA

● 体内活体成像

● LC-MS/MS

● 亲和捕获的LC-MS/MS

研究内容

1体外ADME研究

● 小鼠、大鼠血浆蛋白结合

● 小鼠、大鼠血浆稳定性

● 小鼠溶酶体稳定性

● 小鼠代谢酶(组织蛋白酶等)稳定性

体内PK研究

● 小鼠、大鼠、家兔等单次给药PK

● 小鼠、大鼠、家兔等多次给药PK

● 小鼠/大鼠组织分布试验(小动物活体成像)

● 大鼠组织分布试验(ELISA)

● 大鼠排泄试验(ELISA)生物分析方法的建立和验证

● 制剂分析

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