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用病毒“溶解”肿瘤，两款产品获FDA快速通道资格，溶瘤病毒疗法进入收获期了吗？ 原文链接：https://www.xianjichina.com/special/detail_529526.html 来源：贤集网 著作权归华牛世纪所有。商业转载请联系华牛世纪获得授权，非商业转载请注明出处。
发布时间：
2023-07-18
癌症是全球公共健康的主要挑战之一。2020年，全球新发癌症约有1，923万例，其中，中国有457万例。各类实体瘤癌症发病率处各癌症种类前列，尤其在中国，新发病例数前五的癌症均为实体瘤，占总新发癌症数的58.7%。
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癌症是全球公共健康的主要挑战之一。2020年，全球新发癌症约有1，923万例，其中，中国有457万例。各类实体瘤癌症发病率处各癌症种类前列，尤其在中国，新发病例数前五的癌症均为实体瘤，占总新发癌症数的58.7%。
虽然在过去十几年间，针对实体瘤的治疗方案在逐步改进，但现有疗法的适应症覆盖面、应答率、有效性以及副作用等各方面，远没有达到可以治疗所有患者的程度。
举例说明：传统的化疗方案虽然适应症覆盖面广，但是副作用极大，治疗精确度低;而抗体类药物靶向治疗，虽可提高治疗的精确度，与化疗相比副作用降低，但依然会有大量病人在治疗后期因无法耐受副作用，或者因肿瘤出现耐药性而停药;免疫疗法，例如PD-1、PD-L1抑制剂，有效性强、副作用小、发展前景广阔，然而却尚未实现高应答率。有一些患者，即使肿瘤出现了PD-1、PD-L1的高表达，也无法响应药物。
为了解决这些未被满足的医疗需求、克服现有疗法的缺点，对于新型疗法的研究与开发从未停歇。溶瘤病毒疗法有望达到高疗效、低副作用的效果;并且与其他疗法联用可以提高应答率，是潜在优良治疗方案。溶瘤病毒领域的生命科技公司有望成为独角兽。
近日，国内两款溶瘤病毒获FDA快速通道资格。
6月19日，复诺健生物(Virogin Biotech)发布新闻稿称，已收到美国FDA治疗药品办公室的正式书面回函，其开发的溶瘤病毒产品VG161被授予快速通道资格，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。
6月23日，滨会生物发布新闻稿称，美国FDA授予其溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)注射液快速通道资格，用于治疗抗PD-1单抗治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。
关于溶瘤病毒及其国内研发进展
溶瘤病毒(oncolytic virus，OVs)疗法是治疗肿瘤的一种新方法，是基因工程或天然存在的病毒通过选择性地感染肿瘤细胞，造成肿瘤细胞裂解并刺激机体产生特异性肿瘤免疫反应，而不会对周围组织造成损害。溶瘤病毒对于缺乏治疗手段的恶性实体瘤的治疗是一次重大突破。
目前，通过基因工程的手段可以为溶瘤病毒装备PD-1、PD-L1、IL12、GM-CSF等表达，进一步增强免疫反应，使冷瘤变成热瘤，提高溶瘤病毒抗肿瘤的效果。
2019年，美国癌症研究协会(AACR)在其年度抗癌报告中，将溶瘤病毒归类为继手术、放疗、化疗和靶向治疗后新的免疫治疗方法。在全球范围内，共有四种溶瘤病毒获批上市。现今，唯一获得世界范围广泛认可并且通过FDA批准的溶瘤病毒是安进的T-VEC。
全球范围内已获批的四种溶瘤病毒的原研机构分别为安进、东京大学、Sia Latima以及上海三维生物科技有限公司。2005年，我国批准了第一个溶瘤腺病毒药物——H101(重组人5型腺病毒)联合化疗用于治疗晚期鼻咽癌患者。
根据沙利文白皮书，2016年至2020年，全球溶瘤病毒市场增长明显放缓。但随着技术创新，将有更多溶瘤病毒产品逐步商业化，未来溶瘤病毒市场的增速可能会放快。据沙利文预测，未来溶瘤病毒全球市场和中国市场规模有快速增长的趋势，预计于2025年全球整体市场规模达到67.9亿美元，2025年中国溶瘤病毒市场规模有望达到10.4亿美金，2020到2025年(估计)中国溶瘤病毒市场复合年增长率为213.4%。
目前，国内溶瘤病毒赛道十分火热，布局的企业近50家。主要的研发模式分为两种：License-in和自主研发。其中乐普生物、恒翼生物、天达康、阿诺医药与国外企业合作开发的溶瘤病毒候选产品，均已进入临床3期试验阶段，有望早日上市惠及患者。国内自主研发的溶瘤病毒产品也在快速推进，已有多款处于临床2期阶段，所用病毒载体以腺病毒和单纯疱疹病毒为主。
RNA技术有望解决溶瘤病毒疗法重复给药难题
近日，Oncorus公司在学术期刊《自然-通讯》上发表了旗下病毒RNA(vRNA)/脂质纳米粒子(LNP)技术的相关临床前数据，证明了该技术在病毒递送、病毒的选择性复制及组装、肿瘤细胞裂解等多个方面具备良好的性能，即使在血液中存在病毒中和性抗体的情况下也能产生强大的抗肿瘤疗效。
研究人员将两种病毒——柯萨奇病毒A21(CVA21)和塞尼卡谷病毒(SVV)的单链RNA基因组组装至脂质体纳米颗粒内，供静脉注射使用。在既往研究中，这两种病毒表现出了强大的溶瘤活性和临床安全性，并且它们的基因组由正义单链RNA构成，当其被注入肿瘤细胞内后可以顺利启动病毒的生命周期，使得溶瘤病毒得以在肿瘤细胞中复制繁殖。在本研究中，华牛世纪通过将病毒RNA封装在脂质纳米颗粒中来遏制肿瘤生长并避免中和性抗体的不良影响。研究结果表明，vRNA/LNP复合体具有良好的耐受性，并且溶瘤病毒颗粒在肿瘤特异性区域的复制增殖，使得肿瘤中OVs的暴露量远远超过其抗肿瘤活性的要求。不仅如此，OVs在肿瘤中的复制还可以促进免疫细胞对肿瘤组织的浸润，导致肿瘤微环境发生重塑、抗PD-1免疫检查点抑制剂的活性增强。
华牛世纪在多种癌症模型中对vRNA/LNP的抗肿瘤疗效进行了验证(包括异种移植肿瘤模型、人源异种移植肿瘤模型、基因工程鼠肿瘤模型和同源移植肿瘤模型)，在小细胞肺癌模型中vRNA/LNP疗法为实验组动物带来了显著的生存获益。
总而言之，vRNA/LNP为癌症治疗提供了一种能够重复进行静脉注射溶瘤病毒的技术方法。在小鼠和非人灵长类动物模型中，单次或多次静脉注射vRNA/LNP后的耐受性和抗肿瘤效力良好，这些结果支持了这种疗法的临床潜力。据悉，Oncorus公司已经开发了两项vRNA/LNP免疫疗法——ONCR-021和ONCR-788，该公司计划在2023年中期向美国FDA提交ONCR-021的研究性新药(IND)申请，将该技术转化为临床应用。
小结
溶瘤病毒药物为肿瘤治疗领域带来了新希望。由于其可耐受的安全性和独特的抗肿瘤机制，溶瘤病毒与其他疗法(如：放射治疗、免疫治疗、CAR-T细胞疗法等)联用的策略展现出了巨大的应用潜力。溶瘤病毒疗法是否会是继免疫治疗之后又一个抗癌神话，我们将拭目以待。
原文链接：https://www.xianjichina.com/special/detail_529526.html
来源：贤集网
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