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创新药市场的弄潮儿，国内核药研发按下加速键
发布时间：
2023-07-18
核药指含有放射性同位素，用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。按照临床核医学的用途，可分为体外核药(主要指放射性同位素标记的免疫诊断试剂)和体内核药两类。体内核药具体包括诊断用核药(也被称为显像剂或示踪剂)和治疗用核药，当前诊断性核药占主导地位。
核药指含有放射性同位素，用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。按照临床核医学的用途，可分为体外核药(主要指放射性同位素标记的免疫诊断试剂)和体内核药两类。体内核药具体包括诊断用核药(也被称为显像剂或示踪剂)和治疗用核药，当前诊断性核药占主导地位。
我国核药应用始于20世纪50年代后期，对比国外情况，1951年FDA就批准了首个核药碘[131I]列入甲状腺病人的使用药物。
2017年，中国的同位素医疗应用市场达43.82亿元，2013年到2017年的复合年增长率为12.1%，2022年有望增至106.34亿元。
天下二分，强者恒强?
由于涉及放射性核素技术性和安全性，“核药”的门槛并不低。
“核药”生产企业需经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由相应省级药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》;而经营“核药”的企业也要经国务院药品监督管理部门审核，且国务院国防科技工业主管部门批准后，方能获得《放射性药品经营企业许可证》。无论是生产还是经营企业，许可证的有效期限只有5年，期满前必须重新提出申请。
换言之，超百亿元的“核药”生意并没有过于市场化，基本是由国家相关核研究院的下属企业来承担研发和生产工作。
国内“核药”市场份额几乎被中国同辐和东诚药业两大巨头收割殆尽，分别占有市场份额为40.4%、21.6%。
其中，依托于中核集团技术和资源优势的中国同辐，自2011年成立以来就发力诊断及治疗用放射性药品的研究、制造、销售。以及辐照和独立医学检验室业务。2015年至2017年，中国同辐的年净利润分别为4.10亿元、4.35亿元及4.76亿元。2018年7月，中国同辐在港交所上市，所募集资金将投入河北、四川两省的两个影像诊断及治疗用放射性药品生产及研发基地，以进一步提升生产及研发能力。
而东诚药业入局“核药”是在2015年。东诚药业主营业务本是原料药肝素纳和硫酸软骨素的生产与销售，但上市后却遭遇营收与净利润双下滑的窘境。受制于随市场波动的原料成本，东诚药业通过收购云克药业，正式踏入“核药”领域。此后，东诚药业逐渐将GMS中国、中泰生物、益泰医药、安迪科等核医药企业收入麾下，高筑壁垒。
全球市场规模超百亿!
根据弗若斯特沙利文的数据，2022-2027年预计中国放射性药物行业市场规模将提高，CAGR达到21.4%，市场规模于2023年达到78.1亿元。截至2021年，全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。
2021年，国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保健局、国家药品监督管理局八部委出台了重磅文件《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》。该文件明确指出了大力支持发展医用同位素产业的目标。
同年，为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》。此外，随着 PET/CT、PET/MR和SPECT 配置管理政策的松绑，新型核药在国内上市速度加快，我国核医药市场增长潜力巨大。
国内核药研发的“卡脖子”难题目前国内大部分初创公司成立时间较短，还都处于平台搭建、项目的临床前开发阶段，仅有少部分产品进入临床研究阶段。对于中国核药研发而言，目前面临的难题除了以上提到的技术壁垒和政策壁垒外，还有核素短缺的桎梏。
放射性核素是RDC药物的主要原料，目前临床上使用较多的诊断和治疗用核素均通过核反应堆或加速器进行制备。目前，中国除少量I-131和Lu-177外，长期以来放射性核素在国内严重依赖进口，这很可能成为制约国内RDC研发生产的“卡脖子”难题。
另外核药发展的另一个致命缺点也在逐渐暴露，即核药研发人才的稀缺。由于核药属于多学科交叉领域，涉及药学、辐射剂量学、辐射生物学等多个专业，体系复杂，壁垒高，因此专业人才难招。现在，我国核药人才不足的行业现实越发凸显。
总体来看，受核素原料、技术水平、配送限制即人才短缺等影响，中国核药创新仍处于初级阶段。
据Frost & Sullivan统计，目前全球核药市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。2017年，我国核药人均支出为3.2元，而美国人均支出为56.5元。与发达国家相比，我国放射性药物使用率较低，市场还有超10倍空间。而因核药研发壁垒高，国内专注于创新核药开发的企业较少，核药市场在国内是名副其实的蓝海赛道。
随着核素供应支持、研发技术指导原则发布及监管政策驱动，中国核药创新正在加速。未来如何从根本上激活中国核药生态链，是决策者、药企、行业都应该认真思考的问题。而对于那些具备源头创新能力、开发全球创新核药的企业，市场必将给予丰厚的回报。
文章来源： 菁云商业研究，思宇MedTech，同写意
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